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中兽药、天然药物预混剂通则技术要求(草案)
发布日期: 2017-05-23 11:03:32
预混剂系指药物与适宜的辅料均匀混合或特殊工艺制成的粉末状或颗粒状制剂。
  中兽药、天然药物预混剂通过饲料以一定的药物浓度或制剂用量给药,除另有规定外,添加量不超过1%。适用于在饲料中长期添加的,具有预防疾病、提高生产性能作用,经过长期毒性试验研究等安全性评价,符合药物饲料添加剂注册技术要求。

预混剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定:

  一、预混剂中的药物指从中药、天然药物单味或复方中获得的单一成分、有效组分或提取物(含植物精油),主要成分(组分)明确。
  二、预混剂中所用辅料包括载体、稀释剂等。辅料应稳定、流动性良好,与药物及饲料易于混匀。含脂辅料应先行脱脂。一般宜用单一的辅料。如选用一种以上辅料时,其相对密度及粒度应相近,以免在运输和贮存中出现分层现象。辅料含重金属不得过百万分之二十;含砷盐不得过百万分之二;无机辅料干燥失重不得超过3.0%;有机辅料干燥失重不得过10.0%。
  三、配制时,可按药物性质,用适当的方法使药物分散均匀。低浓度药物预混剂的配制应采用适宜的方法使药物混合均匀。
  四、预混剂应流动性良好,易与饲料混合均匀。
  五、除另有规定外,预混剂应密闭贮存,含挥发性药物或易吸潮药物的预混剂应密封贮存,并应进行微生物限度的控制。
  六、预混剂的标签,除另有规定外,还应标明辅料的名称。
除另有规定外,预混剂应进行以下相应检查

  【干燥失重】除另有规定外,取供试品,按干燥失重测定法(附录60页)测定,在105℃干燥至恒重,以无机物质为辅料的,减失重量不得过3.0%,以有机物质为辅料的,减失重量不得过10.0%。

  【装量】按最低装量检查法(附录90页)检查,应符合规定。

  【含量测定】对药物进行含量测定,应符合规定。

  【含量均匀度】主药含量小于2%的,照含量均匀度检查法(一部附录118页)检查,应符合规定。检查此项的药物,不再测定含量,可用此平均含量结果作为含量测定结果。
  复方制剂仅检查符合上述条件的组分。